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Que são CGMPs?

2019-11-08

Latest company news about Que são CGMPs?

CGMP refere os regulamentos atuais da boa prática de fabricação reforçados por FDA. CGMPs prevê os sistemas que asseguram o projeto, a monitoração, e o controle apropriados dos processos de manufatura e das facilidades. A aderência aos regulamentos de CGMP assegura a identidade, a força, a qualidade, e a pureza de produtos de droga exigindo que os fabricantes das medicamentações controlam adequadamente operações de fabricação. Isto inclui o estabelecimento de sistemas de gerenciamento da qualidade fortes, obtendo matérias primas apropriadas da qualidade, estabelecendo laboratórios dos procedimentos de funcionamento, da detecção e da investigação de produto da qualidade dos desvios, e da manutenção de teste seguros robustos. Este sistema formal de controles em uma companhia farmacéutica, se posto adequadamente na prática, ajuda a impedir exemplos da contaminação, do mistura-UPS, dos desvios, das falhas, e dos erros. Isto assegura que os produtos de droga encontram seus padrões de qualidade.

 

As exigências de CGMP foram estabelecidas ser flexíveis a fim permitir que cada fabricante decida individualmente como executar melhor os controles necessários usando scientifically o design sonoro, os métodos de processamento, e os procedimentos de teste. A flexibilidade nestes regulamentos permite que as empresas usem tecnologias modernas e aproximações inovativas para conseguir mais de alta qualidade com a melhoria contínua. Em conformidade, o “C” em CGMP representa “atual,” exigindo empresas usar as tecnologias e os sistemas que são modernos a fim cumprir com os regulamentos. Os sistemas e o equipamento que podem ter sido “topo de gama” para impedir a contaminação, mistura-UPS, e os erros 10 ou 20 anos há podem ser menos do que adequados por padrões de hoje.

 

É importante notar que CGMPs é exigências mínimas. Muitos fabricantes farmacêuticos já estão executando os sistemas de qualidade e as aproximações detalhados, modernos da gestão de riscos que excedem estes padrões mínimos.

 

Por que é CGMPs tão importante?

Um consumidor geralmente não pode detectar (com o cheiro, o toque, ou a vista) que um produto de droga é seguro ou se trabalhará. Quando CGMPs exigir o teste, testar apenas não é adequado assegurar a qualidade. Na maioria de exemplos os testes são feitos em uma amostra pequena de um grupo (por exemplo, um fabricante da droga pode testar 100 tabuletas de um grupo que contenha 2 milhão tabuletas), de modo que a maioria do grupo possam ser usados para pacientes um pouco do que destruídos testando. Consequentemente, é importante que as drogas estão fabricadas sob as circunstâncias e as práticas exigidas pelos regulamentos de CGMP assegurar que a qualidade está construída no projeto e no processo de manufatura em cada etapa. As facilidades que estão nas boas condições, o equipamento que corretamente é mantido e calibrado, os empregados que são qualificados e treinados inteiramente, e os processos que são seguros e reprodutíveis, são alguns exemplos de como as exigências de CGMP ajudam a assegurar a segurança e a eficácia de produtos de droga.

 

Como FDA determina se uma empresa está cumprindo com os regulamentos de CGMP?

FDA inspeciona instalações de manufatura farmacêuticas no mundo inteiro, incluindo as facilidades que fabricam ingredientes ativos e o produto acabado. As inspeçãos seguem uma aproximação padrão e são conduzidas pelo pessoal altamente treinado de FDA. FDA igualmente confia em relatórios de produtos de droga potencialmente defeituosos do público e da indústria. FDA usará frequentemente estes relatórios para identificar os locais para que uma inspeção ou uma investigação são necessário. A maioria de empresas que são inspecionadas são encontradas para ser inteiramente complacentes com os regulamentos de CGMP.

 

Se um fabricante não é seguinte CGMPs, são os produtos de droga seguros para o uso

Se uma empresa não está cumprindo com os regulamentos de CGMP, toda a droga que fizer é considerada “adulterada” sob a lei. Este tipo da adulteração significa que a droga não esteve fabricada sob as circunstâncias que cumprem com o CGMP. Não significa que há necessariamente algo errado com a droga.

 

Para os consumidores que tomam atualmente medicinas de uma empresa que não fosse seguinte CGMPs, FDA recomenda geralmente estes consumidores não interromper seu farmacoterapia, que poderia ter implicações sérias para sua saúde. Os consumidores devem procurar o conselho de seus profissionais dos cuidados médicos antes de parar ou de mudar medicamentações. Ações reguladoras contra empresas com CGMP pobre

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