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Você conhece as exigências materiais de aço inoxidável para a maquinaria farmacêutica no processo de Pharma?

2021-09-08

Latest company news about Você conhece as exigências materiais de aço inoxidável para a maquinaria farmacêutica no processo de Pharma?

Você conhece as exigências materiais de aço inoxidável para a maquinaria farmacêutica no processo de Pharma?

 

Recentemente, um robô farmacêutico foi pedido se o equipamento farmacêutico de aço inoxidável usado no quarto desinfetado pode usar 304 de aço inoxidável? É necessário usar 316L para as peças que entram o contato com drogas?

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Em resposta a esta pergunta, os profissionais da indústria deram uma variedade de respostas, que podem ser resumidas como um ponto: o equipamento 316L é usado geralmente, mas não há nenhuma exigência imperativa, assim que 316L não é exigido necessariamente, e a escolha é baseada principalmente em características de produto.

“A finalidade determina o material. Se é uma preparação líquida simples, o material pode ser tolerado. Mas se é uma reação direta, 304 não podem trabalhar. Em segundo lugar, você precisa de ver os padrões de qualidade do produto, e o que são as exigências para metais múltiplos.” Este é o que a indústria disse.

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Assim, que é a diferença entre 316L e 304? De acordo com os dados, do ponto de vista da referência, 304 são um material comum em de aço inoxidável com uma densidade do ³ de 7,93 g/cm, e 316L é uma categoria material de aço inoxidável. Por exemplo, AISI 316L corresponde à etiqueta dos E.U., e o sus 316L corresponde a Japão. A etiqueta, o código digital unificado do nosso país é S31603; do ponto de vista satisfeito, 304 mantêm a resistência de corrosão inerente de aço inoxidável, o aço deve conter o cromo mais de 18% e o níquel mais de 8%; 316L pertence 18-8 ao tipo categoria de aço derivada austenítica de aço inoxidável maioria, com o 2% ao elemento de 3% Mo adicionou; Além, do ponto de vista da aplicação, 304 têm o bons processability e capacidade de soldadura, e são usados nos materiais de construção, na química, na indústria alimentar, na agricultura e nos outros campos. , E a resistência de corrosão de 316L é mais forte do que aquela de 304, e é mais resistente à corrosão em ambientes de alta temperatura. Consequentemente, em ambientes de alta temperatura, os coordenadores escolhem geralmente os componentes 316L materiais.

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De acordo com <>> (edição revisada em 2010), o documento não se encarrega de que as peças do equipamento de produção da droga em contato com os materiais devem ser 316L de aço inoxidável ou 304, mas exige-se somente que o equipamento de produção deve minimizar a contaminação colateral e o contato direto com as drogas. Deve ter a resistência de corrosão e as outras circunstâncias.

Entre eles, o “artigo 71" sublinha que “o projeto, a seleção, a instalação, a alteração e a manutenção do equipamento devem se conformar ao uso pretendido, e os riscos de poluição, de contaminação colateral, de confusão e de erros devem ser reduzidos tanto quanto possível, e deve ser fácil de operar, limpar, manter, e mantém. Limpe ou esterilizar quando necessário.”

Além, o artigo 73 menciona que de “o equipamento produção não deve ter nenhuns efeitos adversos na qualidade das drogas. A superfície do equipamento de produção diretamente em contato com drogas deve ser plana, lisa, fácil de limpar ou desinfetar, e resistente à corrosão, e não deve quimicamente reagir ou fixar com drogas. Drogas ou substâncias da liberação em drogas.”

Além do que esta especificação, alguns povos na indústria igualmente mencionaram que em relação ao material de aço inoxidável, a preparação contínua do guia da linha de base de ISPE tem esta descrição: Geralmente, o de aço inoxidável que contacta diretamente o material é 316L ou acima. De aço inoxidável que não contacta diretamente o material deve ser 306 ou acima.

Em resumo, o planeamento e os ISPE acima mencionados não têm exigências imperativas para materiais de aço inoxidável. Tanto quanto as empresas farmacêuticas do equipamento, depende principalmente das condições da produção real das companhias farmacéuticas.

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Os fármacos são produtos especiais relativos à saúde e à segurança do corpo humano. De acordo com a indústria, a fim assegurar a qualidade e a segurança das medicinas, é melhor para fabricantes de equipamento qualificados seguir padrões elevados, exigências altas, e bons materiais seletos fabricar. Contudo, se há umas dificuldades reais, as empresas devem igualmente considerar todas as possibilidades ao abaixar seus padrões de projeto. O risco, tal como a oxidação, etc., se não pode causar mais do que o ganho. No contexto do aprimoramento contínuo de padrões do setor farmacêuticos e da supervisão cada vez mais estrita, as companhias farmacéuticas devem restritamente executar regulamentos relevantes. Como a indústria farmacêutica ascendente do equipamento, devem igualmente fazer seu melhor para controlar restritamente a qualidade do equipamento para ajudar o desenvolvimento da indústria farmacêutica.

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