2019-11-04
A conformidade do PBF na fabricação farmacêutica exige que todo o processo, pessoa, ambiente, ou equipamento com impacto direto na qualidade e na segurança do produto que está sendo produzido devem se operar dentro dos limites especificados.
Estes limites especificados devem estar sob o controle direto da equipe de fabricação, com as contramedidas disponíveis no caso de um problema. Além, qualquer outra parte da produção ou dos processos do armazenamento que têm um impacto indireto deve igualmente ser avaliada para o impacto possível do risco.
A umidade não pode parecer como uma causa óbvia dos problemas, ou algo que poderia mesmo conduzir à produção que é não-complacente, mas esta lata e ocorre. Apenas porque um não vê uma edição não significa que não há um problema. Muitos fenômenos são influenciados pelo nível da humidade relativa, e podem fazer com que os processos de produção sejam menos eficientes, os produtos de produção menos predizíveis, e mais inclinados que não encontram a especificação.
Algumas edições comuns que podem se levantar do controle de umidade pobre são:
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Figura 1 mostra a influência no armazenamento de uma variedade de materiais como mudanças da humidade relativa. O armazenamento não é neste sentido apenas restrito ao armazenamento, mas igualmente aplica-se a todo o material, objeto, ou equipamento que permanecer estacionário em um lugar fixo por períodos prolongados. Assim, pense disto igualmente no contexto do equipamento e dos encaixes dentro de uma usina farmacêutica.
Figura 1: Efeito de RH% em materiais em lugar estáticos.
É importante notar o relacionamento entre a humidade relativa (RH%) e a temperatura do ar, porque as variações na temperatura igualmente afetarão o RH%. Por exemplo, uma gota suficientemente grande na temperatura do ar pode conduzir ao vapor de água que condensa-se para fora. Alternativamente, as superfícies frias farão com que a condensação forme se as gotas da temperatura de superfície abaixo do ponto de condensação do ar em torno dele.
Umidade em áreas de fabricação
Na fabricação farmacêutica, a qualidade e a consistência são chave. Considere as seguintes circunstâncias típicas encontradas nas áreas relativas à produção contínua da dosagem:
Área da produção | Temperatura | Umidade |
Peso, misturando | 68 a 72°F (20 22°C) | RH de 35 a de 40% |
Compressão | 68°F (20°C) | RH de 25 a de 35% |
Revestimento da bandeja | 53 a 203°F (12 95°C) | RH de 10 a de 70% |
Enchimento e embalagem | 68°F (20°C) | RH de 10 a de 35% |
Armazenamento | 68 a 77°F (20 25°C) | RH de 45% |
Figura 2: Condições típicas na produção contínua da dosagem.
De figura 2, se os níveis de RH% são mantidos nisso corretamente para o processo e os arredores designados, a seguir de nenhumas edições umidade-relacionadas seja provável ocorrer, ao material produziu ou o equipamento de produção próprio.
Naturalmente, os valores exigidos reais de RH% para todo o processo dado são dependentes de muitos fatores, incluindo:
Frequentemente, as edições podem levantar-se quando houve alguma mudança feita às condições de fabricação, tais como uma formulação do produto novo, o uso de enchimentos diferentes, ou de adicionar o pessoal no assoalho da planta. Introduzir algumas toneladas extra de materiais ou adicionar pessoais adicionais no espaço alterarão a carga no sistema e no resultado de manipulação do ar em edições da umidade.
Consequentemente, em todas as áreas da produção, os níveis da umidade sempre devem com cuidado ser considerados, para serir não apenas o material que está sendo produzido, mas para tomar em consideração igualmente todos os outros efeitos que levantam-se dos níveis inesperados de RH% que poderiam ocorrer e potencialmente interromper a produção.
Assim, as perguntas que os fabricantes farmacêuticos devem se fazer são:
Carregando todos os pontos precedentes na mente, tome um momento para considerar se você está experimentando problemas relativos umidade da produção ou da qualidade em áreas da produção. As edições podem levantar-se baseado em um número de fatores:
Figura 3: O ângulo de repouso de um pó ou granula é o ângulo de descida o mais íngreme ou de mergulho relativo ao plano horizontal ao que um material pode ser empilhado sem queda. Frequentemente uma medida é pre-produção recolhida como uma verificação da qualidade a assegurar-se de que o material esteja fluindo como deve.
Mesmo quando levando em conta todos estes fatores, uma ação mais radical pôde ser necessário. Pode ser apropriado ir direito de volta ao começo e para pedir, “como era o nível de RH% para os processos da produção e do armazenamento determinados na fase do R&D?”
Em alguns casos, as condições ambientais para produzir um produto novo são adotadas de um produto similar, existente já na produção baseada nas suposições isso:
Armazenamento e armazenamento
É importante considerar uma exposição de produto farmacêutico à umidade durante todo o processo de produção inteiro. No armazenamento e no armazenamento, os desvios das condições desejadas da temperatura e da umidade devem ser minimizados, controlado, e documentaram.
Infelizmente, a temperatura e as excursões da umidade são quase inevitáveis, mas o controle automatizado de sistemas de controlo da ATAC e da umidade melhorará a resposta e a recuperação, e igualmente pode fornecer os dados históricos e da tendência para seguir estas excursões.
Embora os desvios menores não tenham provavelmente nenhum impacto significativo, é importante considerar os efeitos de desvios da temperatura ou da umidade em cada artigo realizado no armazenamento. Esta pode ser uma tarefa intimidante, porque não é incomum para que os armazéns contenham centenas ou mesmo milhares de artigos de inventário diferentes.
Igualmente vale considerando que os artigos novos estarão adicionados no futuro, que exigirão algum formulário da avaliação. A avaliação do impacto, tem consequentemente o potencial transformar-se uma tarefa enorme.
É mais fácil assegurar-se de que a temperatura e a umidade estejam controladas dentro dos limites definidos (por exemplo 72°F/22°C no RH de 50%) apoiados por logs automaticamente gerados. Mantenha na mente que o ar de variação que segura estratégias pode ser necessário baseado no lugar e no ambiente local de cada facilidade do armazenamento.
Psychrometrics e controle de umidade
Há umas maneiras diferentes de controlar mais corretamente a umidade, ou, para tentar controlar a umidade.
Uma maneira está usando o ar exterior para a ventilação. Com este método, o ar da ventilação deve ter um índice de mais baixa umidade do que o ar dentro da construção a ser eficaz, e é consequentemente à mercê do tempo em mudança e das circunstâncias sazonais.
Assim, geralmente, nós devemos ignorar usando ar exterior não tratado devido a sua variabilidade. Em lugar de, deixe-nos rever mais modos eficazes tratar o ar ou que entra ou já dentro da construção. Estes métodos incluem:
Conclusão
Uma vez que uma escala do RH do alvo é especificada para uma facilidade, aqueles pontos ajustados devem ser mantidos para a qualidade e a consistência na produção. Executar uma estratégia eficaz do controle de umidade na produção e no armazenamento farmacêuticos assegurará a conformidade ao longo de um ano do PBF e aumentará a segurança de produto.
Sobre o autor
Martin Ginty é o gerente global para Munters, um fornecedor da indústria farmacêutica de soluções do tratamento do ar para a umidade e o controle do clima. Tem mais de 20 anos de experiência em executar a automatização nivelada nacional e internacional e os projetos da ATAC.
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