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O significado do controle de umidade na produção complacente do PBF

2019-11-04

Latest company news about O significado do controle de umidade na produção complacente do PBF

A conformidade do PBF na fabricação farmacêutica exige que todo o processo, pessoa, ambiente, ou equipamento com impacto direto na qualidade e na segurança do produto que está sendo produzido devem se operar dentro dos limites especificados.

Estes limites especificados devem estar sob o controle direto da equipe de fabricação, com as contramedidas disponíveis no caso de um problema. Além, qualquer outra parte da produção ou dos processos do armazenamento que têm um impacto indireto deve igualmente ser avaliada para o impacto possível do risco.

A umidade não pode parecer como uma causa óbvia dos problemas, ou algo que poderia mesmo conduzir à produção que é não-complacente, mas esta lata e ocorre. Apenas porque um não vê uma edição não significa que não há um problema. Muitos fenômenos são influenciados pelo nível da humidade relativa, e podem fazer com que os processos de produção sejam menos eficientes, os produtos de produção menos predizíveis, e mais inclinados que não encontram a especificação.

Algumas edições comuns que podem se levantar do controle de umidade pobre são:

  • Consumo de energia aumentado
  • Apresentação estética alterada
  • Crescimento microbiológico
  • Reações químicas
  • Precisão pobre do equipamento de teste
  • A umidade recupera
  • Mudanças na condutibilidade elétrica
  • Efeitos em operadores
  • Degradação das construções e dos produtos
  • Condensação
  • Produto que seca edições
  • Corrosão
  • Eficiência reduzida da planta de refrigeração
  • Produtividade reduzida
  • Acumulação de gelo
 

Figura 1 mostra a influência no armazenamento de uma variedade de materiais como mudanças da humidade relativa. O armazenamento não é neste sentido apenas restrito ao armazenamento, mas igualmente aplica-se a todo o material, objeto, ou equipamento que permanecer estacionário em um lugar fixo por períodos prolongados. Assim, pense disto igualmente no contexto do equipamento e dos encaixes dentro de uma usina farmacêutica.

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Figura 1: Efeito de RH% em materiais em lugar estáticos.

É importante notar o relacionamento entre a humidade relativa (RH%) e a temperatura do ar, porque as variações na temperatura igualmente afetarão o RH%. Por exemplo, uma gota suficientemente grande na temperatura do ar pode conduzir ao vapor de água que condensa-se para fora. Alternativamente, as superfícies frias farão com que a condensação forme se as gotas da temperatura de superfície abaixo do ponto de condensação do ar em torno dele.

Umidade em áreas de fabricação
Na fabricação farmacêutica, a qualidade e a consistência são chave. Considere as seguintes circunstâncias típicas encontradas nas áreas relativas à produção contínua da dosagem:

 

Área da produção Temperatura Umidade
Peso, misturando 68 a 72°F (20 22°C) RH de 35 a de 40%
Compressão 68°F (20°C) RH de 25 a de 35%
Revestimento da bandeja 53 a 203°F (12 95°C) RH de 10 a de 70%
Enchimento e embalagem 68°F (20°C) RH de 10 a de 35%
Armazenamento 68 a 77°F (20 25°C) RH de 45%

Figura 2: Condições típicas na produção contínua da dosagem.

De figura 2, se os níveis de RH% são mantidos nisso corretamente para o processo e os arredores designados, a seguir de nenhumas edições umidade-relacionadas seja provável ocorrer, ao material produziu ou o equipamento de produção próprio.

Naturalmente, os valores exigidos reais de RH% para todo o processo dado são dependentes de muitos fatores, incluindo:

  • Os materiais que estão sendo usados e seus isotermas do sorption, hygroscopicity, e sensibilidade para molhar.
  • O espaço de fabricação próprio: volume, isolação da construção, controle do fluxo de ar, número de aberturas, lugar geográfico, clima, etc.
  • Concessões e comportamento de operador: ciclos de limpeza, procedimentos para transferências materiais, etc.
  • O PBF especificou os valores que podem ser influenciados por outros fatores.

Frequentemente, as edições podem levantar-se quando houve alguma mudança feita às condições de fabricação, tais como uma formulação do produto novo, o uso de enchimentos diferentes, ou de adicionar o pessoal no assoalho da planta. Introduzir algumas toneladas extra de materiais ou adicionar pessoais adicionais no espaço alterarão a carga no sistema e no resultado de manipulação do ar em edições da umidade.

Consequentemente, em todas as áreas da produção, os níveis da umidade sempre devem com cuidado ser considerados, para serir não apenas o material que está sendo produzido, mas para tomar em consideração igualmente todos os outros efeitos que levantam-se dos níveis inesperados de RH% que poderiam ocorrer e potencialmente interromper a produção.

Assim, as perguntas que os fabricantes farmacêuticos devem se fazer são:

  • Os níveis da humidade relativa dentro de minha facilidade excedem valores especificados do PBF a qualquer hora?
  • Se fazem, durante quanto tempo? Que é o momento de recuperação de retornar ao valor especificado?
  • Que é o impacto desta excursão do valor especificado, e eu preciso de reagir a este?
  • O tempo de recuperação é fixado ou variável? Por exemplo, com controle de umidade eficaz a recuperação será mais rápida em meses de inverno secos ou mais longa durante períodos molhados, úmidos.

Carregando todos os pontos precedentes na mente, tome um momento para considerar se você está experimentando problemas relativos umidade da produção ou da qualidade em áreas da produção. As edições podem levantar-se baseado em um número de fatores:

  • O fluxo do API e dos excipientes não é como esperado; poderia ser demasiado rápido ou demasiado lento segundo como a umidade afeta os materiais.
  • O ângulo de repouso no pó ou granula (figura 3) amostras não é como esperado. Se uma pequena quantidade de água disponível pode construir uma ponte sobre as diferenças entre partículas, a atração eletrostática da água às superfícies alterará o ângulo de repouso, um outro sinal que as características de fluxo possam ter mudado.
  • Você experimenta alguma variação ao pesar grupos de matérias primas ou de produto acabado que poderiam ser causados por flutuações no índice de água? Isto pode ser determinado com referência aos isotermas do sorption dos materiais que estão sendo pesados.
  • Há uns sinais de obstruções da obstrução, do endurecimento, ou o outro em uns silos, em uns escaninhos, em uma tubagem, e em um equipamento de processo? Faz o transporte pneumático tomam esperado mais longa do que? Há o ruído adicional e a vibração que puderam ser atribuídos aos bloqueios? É igualmente importante recordar que a pressão de ar aumentada de sistemas de transporte pneumático afetará o ponto de condensação do ar dentro do sistema, e a condensação poderia ocorrer em temperaturas superiores ao esperado.
  • Ao usar recipientes umidade-permeáveis para empacotar, tal como sacos de plástico e semirrígido, os malotes do polietileno de baixa densidade (LDPE) para os parenterals de grande volume (fabt), e as ampolas do LDPE, garrafas, e os tubos de ensaio, consideração devida devem ser dados à estabilidade dos índices sob circunstâncias da umidade alta.
  • A umidade pode ter um efeito indesejável na estabilidade química (por exemplo alguns antibióticos podem se submeter à hidrólise) e na estabilidade física (por exemplo a taxa da dissolução pode mudar). As drogas com grupos funcionais tais como ésteres, amidos, lactona, ou lactana podem ser susceptíveis à degradação hydrolytic, que é um modo geralmente encontrado de degradação da droga. Muitos polímeros que são susceptíveis à hidrólise, por exemplo, o PLA dos poliésteres e o PLG degradam pela hidrólise aleatória que ocorre homogeneamente durante todo o volume do dispositivo do polímero.
  • Considere o impacto da umidade em materiais de maioria e em produto acabado.

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Figura 3: O ângulo de repouso de um pó ou granula é o ângulo de descida o mais íngreme ou de mergulho relativo ao plano horizontal ao que um material pode ser empilhado sem queda. Frequentemente uma medida é pre-produção recolhida como uma verificação da qualidade a assegurar-se de que o material esteja fluindo como deve.

Mesmo quando levando em conta todos estes fatores, uma ação mais radical pôde ser necessário. Pode ser apropriado ir direito de volta ao começo e para pedir, “como era o nível de RH% para os processos da produção e do armazenamento determinados na fase do R&D?”

Em alguns casos, as condições ambientais para produzir um produto novo são adotadas de um produto similar, existente já na produção baseada nas suposições isso:

  • Estas circunstâncias trabalham e são provadas, e não parece estar nenhuma dissimilitudes significativa entre os dois produtos.
  • Particularmente nos casos onde uma área de fabricação existente repurposed para um produto novo, o sistema disponível da ATAC pode produzir aquelas circunstâncias.

Armazenamento e armazenamento
É importante considerar uma exposição de produto farmacêutico à umidade durante todo o processo de produção inteiro. No armazenamento e no armazenamento, os desvios das condições desejadas da temperatura e da umidade devem ser minimizados, controlado, e documentaram.

Infelizmente, a temperatura e as excursões da umidade são quase inevitáveis, mas o controle automatizado de sistemas de controlo da ATAC e da umidade melhorará a resposta e a recuperação, e igualmente pode fornecer os dados históricos e da tendência para seguir estas excursões.

Embora os desvios menores não tenham provavelmente nenhum impacto significativo, é importante considerar os efeitos de desvios da temperatura ou da umidade em cada artigo realizado no armazenamento. Esta pode ser uma tarefa intimidante, porque não é incomum para que os armazéns contenham centenas ou mesmo milhares de artigos de inventário diferentes.

Igualmente vale considerando que os artigos novos estarão adicionados no futuro, que exigirão algum formulário da avaliação. A avaliação do impacto, tem consequentemente o potencial transformar-se uma tarefa enorme.

É mais fácil assegurar-se de que a temperatura e a umidade estejam controladas dentro dos limites definidos (por exemplo 72°F/22°C no RH de 50%) apoiados por logs automaticamente gerados. Mantenha na mente que o ar de variação que segura estratégias pode ser necessário baseado no lugar e no ambiente local de cada facilidade do armazenamento.

Psychrometrics e controle de umidade
Há umas maneiras diferentes de controlar mais corretamente a umidade, ou, para tentar controlar a umidade.

Uma maneira está usando o ar exterior para a ventilação. Com este método, o ar da ventilação deve ter um índice de mais baixa umidade do que o ar dentro da construção a ser eficaz, e é consequentemente à mercê do tempo em mudança e das circunstâncias sazonais.

Assim, geralmente, nós devemos ignorar usando ar exterior não tratado devido a sua variabilidade. Em lugar de, deixe-nos rever mais modos eficazes tratar o ar ou que entra ou já dentro da construção. Estes métodos incluem:

  • Aquecimento – esta aplicação abaixará a humidade relativa, mas a umidade absoluta permanece inalterada. Ainda há a mesma massa do vapor de água e o ponto de condensação é inalterado. Esta pôde ser uma estratégia razoável do controle de umidade para aquecer a área para o conforto, mas em termos da energia pode ser relativamente caro.
  • Refrigerar – usar bobinas refrigerando para reduzir a temperatura do ar abaixo de seu ponto de condensação é mais comum. Este método abaixará o RH% depois que o ar frio é reaquecido, e igualmente reduzirá a umidade absoluta. Contudo, a eficiência cai significativamente enquanto as temperaturas do ar caem abaixo de 50°F (10°C). Além, a condensação inevitável que forma nas bobinas refrigerando pode transformar-se uma edição da manutenção se são corrosão inclinada. Finalmente, as circunstâncias molhadas são um bom caldo de cultivo para as bactérias e o molde, que não são queridas em qualquer lugar perto da produção farmacêutica.
  • A desumidificação dessecante (AO) – este método reduz a umidade relativa e absoluta, e igualmente reduz o ponto de condensação, ao não ser sensível à temperatura, com uma escala de funcionamento entre 100°F a -40°F (40°C a -40°C). O sistema permite uns mais baixos fluxos de ar quando comparado a outros métodos do tratamento do ar, tendo por resultado economias de energia. Este formulário do controle de umidade preciso igualmente é muito flexível para as fontes de energia múltiplas (por exemplo gás, vapor, LPHW, etc.), utilidades tão disponíveis e o calor de desperdício pode ser usado. Adicionalmente, o sistema corre seco, que reduz a possibilidade de crescimento microbiano e de manutenção que se levantam das circunstâncias molhadas, e igualmente pode traduzir a uma vida mais longa do equipamento. Além disso, este formulário do controle de umidade pode secar para baixo a um -94°F (- 70°C) o ponto de condensação, que pode ser exigido para APIs sensíveis.

Conclusão
Uma vez que uma escala do RH do alvo é especificada para uma facilidade, aqueles pontos ajustados devem ser mantidos para a qualidade e a consistência na produção. Executar uma estratégia eficaz do controle de umidade na produção e no armazenamento farmacêuticos assegurará a conformidade ao longo de um ano do PBF e aumentará a segurança de produto.

Sobre o autor
Martin Ginty é o gerente global para Munters, um fornecedor da indústria farmacêutica de soluções do tratamento do ar para a umidade e o controle do clima. Tem mais de 20 anos de experiência em executar a automatização nivelada nacional e internacional e os projetos da ATAC.

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