2019-10-17
A dosagem contínua não pode ser tão "sexy" quanto alguns dos formulários de entrega novos da droga de anos recentes, mas permanecem de longe o formulário de dosagem predominante no mercado. O mercado do contrato de produção para eles continua a crescer, spurred sobre em parte por principiantes novos, menores no mercado, por extensões de linha de produtos, e pela grande reconsideração companies da necessidade de Pharma suas plataformas de fabricação. Nós falamos com um número de dosagem contínua CMOs para encontrar como veem a indústria, os regulamentos, as tecnologias, e seus planos para o futuro.
Steve Meeker, diretor de serviços de fabricação farmacêuticos de Bayer, observou, “mim pensa que há um futuro enorme para fabricantes da terceira da dose contínua, particularmente com produtos éticos. A tendência nos anos 80 e nos anos 90 estava para capacidades contínuas enormes da fabricação da dose com os muitos dos grupos grandes de Pharma. A capacidade de fazer centenas dos milhares de tabuletas contínuas da dose estava em toda parte porque encontrou as necessidades do mercado, IE, o mercado estava usando-se dosando as teorias que exigiram geralmente o paciente tomar duas ou três tabuletas pelo dia por um período específico ou, em alguns casos, durante um longo período.
“Hoje, com os produtos mais contínuos da dose que estão sendo baseados em compostos ativos altos, o regime de dose típico para um paciente É OFERECIDO, ou uma tabuleta pelo dia. As grandes empresas de Pharma são utilizadas ferramentas ainda para fazer os grupos enormes, mas com o produto contínuo ativo-baseado elevação da dose, a necessidade de fabricação é para grupos menores, com base em capacidades flexíveis e em processos flexíveis. Isto é o lugar onde os produtores da terceira estão alinhando seus processos.”
O programa de externalização de Bayer, conduzido fora da facilidade de cuidados médicos de Bayer no Shawnee, KS, tem segurado a fabricação do terceiro por aproximadamente quatro anos, e decidiu-a expandir a operação e levar a cabo iniciativas do mercado para crescer essa parte do negócio.
Onde pôde este negócio novo se levantar? “Nós estamos encontrando que em alguns casos é das empresas virtuais, comercialização umas,” disse o Sr. Meeker. “Eu penso que é uma tendência real para as empresas da comercialização, que estão olhando a atividade licenciar e leveraging seus identificações do competência-produto do núcleo, identificação da entidade química, e licenciar e registro do produto-enquanto que deixando a fabricação aos especialistas na indústria. E assim nós estamos encontrando algum sucesso com aquelas empresas virtuais.”
Motoristas chaves
Um vendedor afirmou, “parece lá ser muito mais externalização de produtos contínuos da dose do que havia cinco anos há,” e oferecido acima diversas razões para a tendência:
1. Para fora-licenciar de produtos maduros ou do “não-núcleo” por grandes empresas de Pharma à especialidade Pharma.
2. Mais empresas de Pharma da especialidade sem in-house fabricação lá fora estão fazendo a pesquisa, enchendo-se nas diferenças de grandes empresas de Pharma.
3. Elevação em e aceitação dos produtos genéricos para reduzir custos dos cuidados médicos. Isto aumenta o número de projetos contínuos da dose disponíveis para externalizar.
4. Consolidação de grandes empresas de Pharma durante a última década; as avaliações internas subsequentes de capacidades de fabricação conduziram às decisões a umas facilidades não-PBF complacentes mais velhas da naftalina. Isto conduz a mais oportunidades para a terceirização contínua da dose.
5. As edições do PBF que a grande cara das empresas de Pharma forçou a terceirização de produtos do núcleo destas facilidades a se querem ou não.
Estendendo o mercado
Um outro CMO adicionou que a linha fenômeno da extensão está beneficiando seu mercado. “O modelo para muitas drogas orais da dosagem transferiu das grandes empresas de Pharma aos indivíduos virtuais, enquanto tratam a gestão do ciclo de vida,” disse o vendedor. “Começam com uma versão de lançamento imediata do produto, e então, quando a vida da patente corre curto, desenrolam a linha extensões de um formulário contínuo da dose da liberação controlada. Isso continua a longevidade do produto, e cria a abundância da oportunidade para o CMOs com a experiência direita.”
“O mercado inteiro é de amadurecimento e oferecendo muita variedade para as empresas que estão olhando a linha extensões,” disse outros.
Tipo X
Quando o desenvolvimento de formulários do CR e da outra linha extensões for considerado como um benefício, nós tivemos uma estadia mais resistente que obtém um consenso no impacto dos produtos genéricos no campo contínuo da dosagem. Quando houver uns produtos mais genéricos no mercado, algum CMOs afirma que o mercado para eles espelha o mundo de drogas marcadas:
as grandes empresas genéricas mantêm-se fabricar in-house, quando os jogadores menores forem mais prováveis trabalhar com um CMO. “As empresas genéricas grandes são predicadas em duas coisas:
suas divisões patente-rebentando e suas práticas de fabricação. É muito resistente para que movam um produto fora da casa quando operam sobre tais margens finas totais,” disse um analista industrial.
Isso dito, experiência na fabricação genérica pode fornecer benefícios para um CMO. Para ajudar a desenvolver sua empresa de manufatura terminada da dosagem, os serviços farmacêuticos de Glatt contrataram recentemente Bill Bundenthal, um vice-presidente anterior da fabricação de uma empresa genérica. Tom Salus, gerente do desenvolvimento de negócios do GPS, comentou nos benefícios desse movimento: “Pense sobre o número de SKUs que uma empresa genérica tem que controlar; trazer alguém dentro desse mundo dá-nos mais experiência para controlar produtos companies múltiplos. O sinal de adição, Bill é alguém que bem-é entrincheirado em um ambiente de fabricação, com 16 anos de experiência na fabricação da droga genérica. Ter esse conhecimento é inestimável.”
Similarmente, Bob Calabro, vice-presidente das vendas e do mercado em Norwich, fármacos NY-baseados do OSG Norwich, observou, “sendo um CMO dá-lhe a vantagem da obtenção exposta a muitos clientes, tudo de quem têm seus próprios pontos de vista sobre que fabricante de contrato deve ser.”
Negociações do dinheiro
A maioria do CMOs que nós falamos a estamos adicionando a suas capacidades, um certo sinal de suas previsões do crescimento para a indústria. Os serviços farmacêuticos de Glatt são no meio de um investimento $15 milhões para facilitar atividades demanipulação orgânicas. “A expansão aumentará nossas capacidades de contrato de produção totais,” disse o Sr. Salus.
O OSG Norwich igualmente está investindo em seu futuro. O Sr. Calabro disse que a empresa adicionou a capacidade de segurar líquidos e semisolids em cápsulas duras do gel, e é em processo de aumentar a granulação molhada no processamento da cama fluida. O OSG está pondo uma segunda cama fluida dentro presentemente, aumentando a capacidade. A empresa igualmente adicionou uma imprensa da tabuleta de Fette em 2005.
Alguns dos vendedores eram raio a igualmente estão adicionando a suas capacidades de enchimento como parte de suas ofertas contínuas totais da dosagem. Mikart Atlanta-baseado, Inc. adicionou recentemente uma linha de empacotamento nova da bolha. O vice-presidente da empresa das vendas e do mercado, Blair Jones, observou que a nova linha permite a empresa de oferecer empolar formado a frio ou thermoformed para seus produtos. “Para nossos clientes, quando nós fizemos amostras do médico, por exemplo, nós oferecemos garrafas pequenas ou malotes laminados da folha, mas muito do mercado gravitou à amostra da bolha. No passado, nós tivemos que externalizar a bolha que empacota a um terceiro,” disse o Sr. Jones, “mas a nova linha deixe clientes salvar um abaixador o processo, e reduzir a quantidade de coordenação envolvida em um projeto.”
Os serviços de fabricação farmacêuticos de Bayer igualmente estão adicionando a capacidade e a tecnologia em sua facilidade. A empresa fixou-se e está preparando-se para distribuir a tabuleta do Conta C200 de IMA Nova e o contador eletrônicos de alta velocidade da cápsula. De acordo com o Sr. Meeker, o sistema novo prevê 100% precisões de contagem e menos tempo da preparação para a mudança do produto. “Esta é nossa comutação de alta velocidade, alta, uma linha mais flexível,” ele comentou. “Com um enchimento eletrônico, slatless, é muito adaptávela aos tamanhos e às formas diferentes do produto. Há peças demanipulação não específicas. Eu penso que fornece benefícios dando a boa precisão da contagem e uma grande variedade de capacidades fazendo à máquina da tabuleta com pouco ou nenhum o investimento pelo cliente. Nos velhos tempos, quando todos usava enchimentos da veneziana, em situações do terceiro, você teria o valor quase $60.000 das venezianas em sua conta. Com os enchimentos slatless, nós não temos um custo adicional da peça da mudança (a menos que a garrafa é um revestimento obscuro do tamanho ou do pescoço).” O C200 será um de somente três na operação nos E.U.; de acordo com o Sr. Meeker, as únicas corridas de manipulação de um produto preliminar.
Abaixo da PANCADINHA
A maioria de dosagem contínua CMOs que nós falamos a disse que a iniciativa analítica da tecnologia do processo de FDA (PANCADINHA) está ainda demasiado adiantada para todos os resultados reais em suas práticas. Quando alguns relatarem que alguns clientes inquiriram sobre ela, nenhuns disseram que perderam clientes não tendo um programa da PANCADINHA no lugar.
O um CMO dito, “PANCADINHA é mais de um movimento que FDA está começando a impor na indústria através dos documentos recentes da orientação. Seus proponentes discutem que este em-processo testes-conduzido quando o produto for produzir-reduzirá tempos de ciclo e melhorará o desempenho e a conformidade de produto. É um investimento de capital enorme para que qualquer um empreenda instalar sensores do equipamento do em-processo, sistemas (e para desenvolver concessões novas!) e automatizou o equipamento analítico. A menos que você estiver fazendo o volume alto que processa, será um investimento difícil para que as empresas menores do volume obtenham um retorno aceitável sobre. Faz o sentido para as operações de Pharma grande in-house, também o Patheons, DSMs, cardeais do mundo, desde que estão processando centenas de milhões de tabuletas para um produto ou de dez dos milhares de litros de um produto semi-contínuo. Dizendo isso, eventualmente encarregar-se-á por FDA que nós teremos que fazer -e nós a rua que o dia.”
Outro parece menos amargo. Um fabricante dito, “eu penso finalmente, PANCADINHA posso conduzir para melhorar o produto, um produto mais consistente, e um produto que venha a custo reduzido. O movimento à PANCADINHA pelo CMOs podia ser conduzido mais por nosso próprio ROI do que procuras do cliente.”
Este sentimento foi espelhado por um vendedor do equipamento do sensor, que expressasse a surpresa que o CMOs era uma parte mais grande de seu mercado do que as empresas principais de Pharma. “Pareceu-me completamente para trás, até que eu realizei que o CMOs está sob a maior pressão do preço do que as empresas farmacêuticas, e que considerariam a PANCADINHA como um retorno sobre o investimento mais imediato, melhorando o produto e reduzindo o custo.”
O Sr. Calabro disse que sua empresa está levando a cabo a PANCADINHA mesmo que a procura tivesse para se levantar ainda. “Nós não mandamos clientes entrar e inquirir especificamente sobre a PANCADINHA, mas como uma empresa que se considere progressivo e avançado, nós estamos trabalhando em uma iniciativa da PANCADINHA.”
Fonte & procuras reguladoras
Como com cada outro aspecto da indústria de Pharma, as pressões reguladoras são o interesse superior para o CMOs. Se comentou,
“Se você olha para trás na história recente dos problemas da fonte para empresas farmacêuticas, mantendo o produto na cadeia de aprovisionamento, a razão #1. Não é furacões, inundações, não trabalha greves ou acidentes do caminhão. É regulador. Peça Schering, Abbott, Lilly, Merck, e todo o outro que mandou intervenções de FDA aleijar um abastecimento em dos produtos. Se FDA entra e diz que você não pode fazer o produto em uma facilidade, você está no problema.”
Assim algumas empresas principais de Pharma estão externalizando a fabricação em caso de necessidade (isto é, avisos e decretos de acordo), um pouco do que a escolha? “Deixe-nos pô-la esta maneira: Eu não penso que nós veríamos alguns dos negócios principais que foram para baixo recentemente se as grandes empresas de Pharma se estavam operando com abundância da capacidade,” disseram um CMO.
O Sr. Calabro acredita que esta pressão pode ser transformada em uma força positiva. “Manter uma presença avançada de um ponto de vista regulador é nosso grande desafio,” disse. “A coisa a recordar é: quando qualquer um menciona GMPs, estão falando realmente sobre CGMPs, e que ‘atual’ é o termo se operar. Os padrões estão sendo melhorados todo o tempo. Nós vemos que como uma oportunidade. Quando os clientes andam dentro e dizem, ‘nós vemos-nos o operar-se em X, e queremos vê-lo em X+1, ‘nós tomamo-lo como um desafio, e conduz-nos para ser uma empresa melhor.”
Gil Y. Roth é o editor do compartimento de Pharma do contrato. Pode ser alcançado em gil@rodpub.com
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