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Como assegurar a qualidade de preparações contínuas? A tecnologia e o equipamento da preparação dão a resposta

2020-10-29

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Como assegurar a qualidade de preparações contínuas? A tecnologia e o equipamento da preparação dão a resposta

 

Em produtos farmacêuticos, a preparação contínua é um tipo do formulário de dosagem com aplicação e variedade largas, esclarecendo aproximadamente 70% a 80%. Desde que o material começar da preparação contínua é pó, a fim assegurar a qualidade de produto e o processo de produção liso de preparação contínua, é frequentemente necessário processar e tratar a droga, incluindo o esmagamento, a classificação, a mistura, a granulação, a secagem, a tabuleta que pressionam, etc., e a aplicação da tecnologia de pó é permeado em cada operação de unidade.

 

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Indica-se na indústria que a tecnologia contínua da preparação e o equipamento farmacêutico são a garantia para a operação lisa do pó e as ferramentas importantes para assegurar a qualidade de produtos contínuos da preparação. Consequentemente, é muito importante selecionar excipientes apropriados e adotar a tecnologia apropriada e o equipamento da preparação.

 

Tomando o processo da preparação de tabuleta como um exemplo, é um tipo da preparação contínua da tabuleta feita misturando e pressionando a droga e os excipientes apropriados uniformemente. O processo da preparação de tabuleta pode ser dividido em três etapas: enchimento, comprimindo e empurrão. A fim assegurar a qualidade das tabuletas, no projeto da formulação e nos excipientes que selecionam, a influência de propriedades do pó de materiais da tabuleta na formabilidade da tabuleta deve ser considerada, incluindo a análise da fluidez, a compressibilidade e o determinante de materiais da tabuleta.

 

Com o desenvolvimento de excipientes novos e da tabuleta eficiente que pressionam o equipamento, a produção da tabuleta incorporou uma era da eficiência elevada, de poupança de energia e de alta qualidade. De acordo com as propriedades diferentes do pó, o método de peletização e de pressão ou o método de pressão direto são usados geralmente na pressão da tabuleta. Entre eles, a granulação e a tabuleta que pressionam métodos podem ser divididas na granulação molhada e na granulação seca.

 

Especificamente, a granulação e a tabuleta molhadas que pressionam o método mandam baixas exigências nas propriedades do pó das matérias primas ou dos excipientes, que podem resolver o problema de insuficientes propriedades do pó das matérias primas e dos excipientes, obter partículas com boa fluidez, e melhorar significativamente a formabilidade da compressão das drogas. Contudo, a desvantagem da granulação molhada é que não é apropriado para as drogas com calor e umidade instáveis, que podem conduzir para colar o impacto e a quebra superior em processo da compressão da tabuleta.

 

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O método seco da granulação é um método de esmagar e de granular a mistura de materiais crus e auxiliares em partes finas ou grandes. A fluidez e a compressibilidade podem igualmente significativamente ser melhoradas após a granulação, que é um método eficaz para a granulação das drogas com calor úmido instável. Contudo, este método tem umas exigências mais altas nas propriedades do pó dos excipientes. Os excipientes devem ter a boa deformação plástica, boa formabilidade da compressão ou ter a função do esparadrapo seco. Se não, é fácil quebrar no pó ao esmagar e ao granular após a tabuleta pressionar, e o rendimento das partículas não é alta.

 

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Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo da ciência e da tecnologia modernas, assim como a promoção da normalização do PBF e do conceito de QBD, métodos de tratamento do pó continue a penetrar no processo da preparação de preparações contínuas. Ao mesmo tempo, como a tecnologia contínua e o equipamento farmacêutico da preparação afete diretamente a qualidade de produto da preparação contínua, é uma tendência promover a tecnologia contínua da preparação e melhorar o equipamento farmacêutico sob o fundo das exigências cada vez mais altas da indústria farmacêutica atual para produtos contínuos da preparação.

 

Da perspectiva da tendência, a indústria acredita que o modo de produção contínuo é o modo do desenvolvimento explorado e praticado por muitas empresas contínuas da preparação presentemente, isto é, da produção de matérias primas à produção de produtos, cada processo é realizada em ordem de acordo com as exigências do processo. Espera-se que este modelo se transformará um sentido do desenvolvimento da indústria nos próximos cinco anos ou assim.

 

Neste contexto, alguns fabricantes, tais como LTPM CHINA, têm lançado ativamente sua disposição nos últimos anos. Por exemplo, algumas empresas disseram que em 2020, a empresa se centrará sobre “o fornecedor total da solução da fábrica inteligente da preparação contínua” e a disposição estratégica da indústria grande da saúde, para continuar a cultivar profundamente o mercado farmacêutico do equipamento e a indústria inteligente da logística, esforçar-se para assentar bem no fornecedor global da solução da fábrica farmacêutica inteligente do equipamento, e continuam a promover detalhado à indústria grande da saúde.

 

Algumas empresas, com os anos de disposição, promoveram a estratégia de “um vertical, um horizontal e uma plataforma”, enriquece constantemente suas linhas de produtos, aumenta suas vantagens competitivas no campo de preparações contínuas, para criar soluções totais competitivas para preparações contínuas e para construir fábricas inteligentes farmacêuticas.

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