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Qualificações e validações do PBF no mundo farmacêutico

2019-12-12

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Qualificações e validações do PBF no mundo farmacêutico

 

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Princípios

 

A boa prática de fabricação (PBF) é um sistema para assegurar-se de que os produtos consistentemente estejam produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade. É projetada minimizar os riscos envolvidos em toda a produção farmacêutica que não puder ser eliminada com do teste do produto final. As diretrizes de boa prática da fabricação fornecem a orientação para que a fabricação, os testes, e o controle de qualidade assegure-se de que um produto do alimento ou de droga seja seguro para o consumo humano. Muitos países legislaram que os fabricantes do alimento e do dispositivo farmacêutico e médico seguem procedimentos do PBF e criam suas próprias diretrizes do PBF que correspondem com sua legislação.

 

GMPs é reforçado no Estados Unidos pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). Os regulamentos usam a frase “boas práticas de fabricação atuais” (cGMP) descrever desde junho de 2010 estas diretrizes.], um grupo diferente de exigências do cGMP aplicaram-se a todos os fabricantes de suplementos dietéticos.

 

A versão da Organização Mundial de Saúde (WHO) do PBF é usada por reguladores farmacêuticos e pela indústria farmacêutica dentro sobre cem países no mundo inteiro, primeiramente no mundo em desenvolvimento. O PBF da União Europeia (EU-GMP) reforça exigências similares a WHO PBF, como faz a versão de FDA nos E.U. GMPs similar é usado em outros países.

 

Todas as diretrizes do PBF seguem alguns princípios básicos:

  • As instalações de manufatura devem manter uma área de fabricação limpa e higiênica.
  • A contaminação transversal de produto do alimento ou de droga dos adulterantes, que podem tornar o produto inseguro para o consumo humano, deve ser impedida controlando o ambiente
  • Os processos de manufatura devem claramente ser definidos e controlado. Todos os processos críticos são validados para assegurar a consistência e a conformidade com especificações.
  • Os processos de manufatura são controlados, e todas as mudanças ao processo são validadas. As mudanças que afetam a qualidade da droga são validadas como necessário.
  • As instruções e os procedimentos são redigidos na língua clara e inequívoca. Os operadores são treinados para realizar e documentar procedimentos.
  • A contaminação transversal com alérgenos principais unlabelled é impedida.
  • São feitos um registro, manualmente ou pelos instrumentos, durante a fabricação que demonstram que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e pelas instruções definidos de fato estiveram tomadas e que a quantidade e a qualidade do alimento ou da droga eram como esperado. Os desvios são investigados e documentados.
  • Os registros da fabricação (que inclui a distribuição) que permite a história completa de um grupo de ser seguido são retidos em um formulário compreensível e acessível.
  • A distribuição do alimento ou das drogas minimiza todo o risco a sua qualidade.
  • Um sistema está disponível para recordar todo o grupo da venda ou da fonte.
  • As queixas sobre produtos introduzidos no mercado são examinadas, as causas de defeitos de qualidade são investigadas, e as medidas apropriadas são tomadas no que diz respeito aos produtos defeituosos e para impedir o retorno.

 

A conformidade com PBF é imperativa em toda a fabricação farmacêutica, e na maioria de indústrias de transformação alimentar.

 

As diretrizes do PBF não são instruções prescritivos em como fabricar produtos. São umas séries de princípios gerais que devem ser observados durante a fabricação. Quando uma empresa está estabelecendo seus programa e processo de manufatura de qualidade, pode haver muitas maneiras que pode cumprir exigências do PBF. É a responsabilidade da empresa determinar o processo o mais eficaz e o mais eficiente da qualidade. A qualidade é construída no produto e o PBF é a maioria de parte essencial de assegurar esta qualidade de produto.

 

Além do que acima dos princípios gerais de PBF é importante distinguir entre a qualificação e a validação para o PBF.

 

Qualificação e validação

 

A qualificação é um processo de segurança que os sistemas, os locais ou o equipamento específico possam conseguir critérios de aceitação predeterminados para confirmar os atributos que ele sentidos fazer. Põe uma outra maneira, a qualificação é os meios de fornecer a evidência documentada que um equipamento, uma facilidade ou um sistema específico estão cabidos/pronto para o uso pretendido.

 

Em contraste com a qualificação, a validação aplica-se aos processos e aos procedimentos. A validação é pretendida demonstrar em um formulário documentado que os processos, os métodos, os testes, as atividades e os equipamentos que distribuem são capazes repetidamente de produzir o produto desejado. Consequentemente, cada passo crítico no processo de manufatura deve ser verificado para executar como pretendido sob circunstâncias definidas.

 

Para a indústria farmacêutica as seguintes diretrizes largas aplicam-se à qualificação e à validação sob o PBF:

  • A estrutura, o dispositivo e o equipamento devem ser projetados, instalado, colocado, operado e mantido conforme seus uso e finalidade pretendidos.
  • Os sistemas integrais cuja a consistência no desempenho pode ter um impacto à qualidade de produto devem ser validados sempre que apropriado. Os sistemas do exemplo incluem o sistema de manipulação do ar, a purificação de água e o sistema de ar comprimido.
  • Para assegurar o grupo para tratar a consistência, é importante que os sistemas estejam qualificados para assegurar o desempenho eficiente.

As seguintes diretrizes serão úteis às companhias farmacéuticas que desejam qualificar seu equipamento de fabricação para se assegurar de que sua qualidade de produto esteja mantida em um nível elevado.

General

  • A empresa de manufatura deve ter uma política da qualificação para seus equipamento e sistema integral.
  • O equipamento e os instrumentos usados para a qualidade e a produção devem ser incluídos na política.
  • Todo o sistema e equipamento novos a ser usados devem primeiramente passar uma série de testes de qualificação tais como o projeto, a instalação, a operação e os desempenhos.
  • O equipamento deve ser qualificado primeiramente antes de usar para assegurar-se de que encontre a finalidade pretendida.
  • O número de etapas exigidas da qualificação depende do tipo de equipamento.
  • Os sistemas integrais devem ser validados primeiramente, antes do dispositivo ou do equipamento.
  • O sistema integral e os dispositivos ou equipamento precisarão de submeter-se à qualificação assim como à re-qualificação regulares depois que todas as mudanças são feitas aos dispositivos ou o equipamento.
  • Algumas etapas da qualificação podem ser realizadas pelo fornecedor ou pelo terceiro.
  • É importante manter os documentos incluídos com o equipamento tal como a especificação, as certificações e os manuais do equipamento.
  • A validação ou a qualificação devem ser feitas do acordo às diretrizes predeterminadas e aprovadas da qualificação. O resultado deve ser gravado e analisado durante a qualificação relata.
  • A extensão da qualificação deve ser baseada na importância do equipamento ao processo de manufatura.

 

Qualificação do projeto

 

1. O usuário deve ser considerado ao considerar o projeto de um sistema ou de um dispositivo/equipamento.

  • Um vendedor apropriadamente aprovado deve ser selecionado fornecer o equipamento e sistemas novos.

 

Qualificação da instalação

 

  • A instalação do sistema e do equipamento deve ser feita de acordo com o plano e o protocolo da qualificação.
  • As exigências para a calibração, a manutenção e a limpeza devem ser discutidas durante o processo de instalação.
  • A qualificação deve incluir a identificação e a verificação de todas as peças do equipamento, de controles, de serviços, de calibres e de outras características.
  • A calibração, o controle e a medida devem ser de acordo com o nacional ou os standard internacionais.
  • Os registros do documento da instalação e dos relatórios devem incluir todos os detalhes que incluem o fornecedor, o modelo do equipamento, o número de série, as peças sobresselentes, a data de instalação e os certificados.

 

Qualificação operacional

 

  • O sistema e o equipamento devem operar-se corretamente e como verificado de acordo com o protocolo operacional da qualificação.
  • É importante identificar parâmetros de funcionamento críticos. Os testes de qualificação devem incluir condições tais como os limites de funcionamento e as encenações de caso mais mau.
  • Deve incluir a verificação de todas as operações do sistema aos serviços, às peças, aos controles, aos calibres e às outras características.
  • Todos os relatórios devem ser documentados e indicado a operação satisfatória.
  • A CONCESSÃO (procedimentos de funcionamento padrão) deve ser finalizada e aprovada.
  • O treinamento para pessoais deve ser fornecido.
  • Contanto que toda a calibração, manutenção e limpeza são satisfatórias, o sistema e o equipamento podem ser liberados para o uso corrente.

 

Qualificação do desempenho

 

  • O sistema e o equipamento devem executar consistentemente conforme especificações do projeto. O desempenho deve ser verificado contra o protocolo da qualificação do desempenho.
  • Documente todos os registros da verificação do desempenho que inclui o desempenho satisfatório ao longo do tempo. O fabricante deve fornecer a justificação para quando as qualificações do desempenho são realizadas.

 

Requalification

 

  • O equipamento e os sistemas associados devem ser recuperados o direito a em intervalos regulares. A frequência ou o requalification dependem de diversos fatores e podem depender, por exemplo, de uma análise dos resultados da calibração ou da manutenção.
  • O Requalification é exigido após todas as mudanças ao equipamento ou ao sistema. Uma avaliação de risco pode determinar a extensão do requalification. O Requalification deve ser incluído como parte da política de controle da mudança.

 

Qualificação do sistema e do equipamento em uso

 

  • Os dados ou o relatório de apoio são exigidos para verificar o funcionamento e o desempenho do sistema e do equipamento que é inativo ou não foi em uso por algum tempo e não sujeitado a nenhuma instalação ou qualificação operacional.
  • Deve incluir parâmetros de funcionamento, limites variáveis críticos, manutenção e procedimentos de funcionamento.

 

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