2019-12-04
O processo de revestimento é etapa importante na fabricação de tabuletas farmacêuticas modernas. O revestimento próprio pode servir diversas funções – pode reforçar a tabuleta, controla a liberação de ingredientes ativos, melhora seu gosto, fornecer a cor, facilitá-la empacotar e segurar, e protegê-la da umidade. O revestimento do açúcar era um dos métodos os mais adiantados desenvolvidos para revestir tabuletas e é praticado ainda para alguns produtos, especialmente confeitos. Outros métodos incluem o revestimento do leito fluidizado, revestimento seco, mas o método o mais amplamente utilizado na indústria farmacêutica e nutraceutical é hoje aquele do revestimento do filme. Este artigo descreve as etapas e o equipamento essenciais do processo exigidos para tabuletas de revestimento do filme.
Equipamento de revestimento do filme básico
No centro do revestimento moderno do filme uma facilidade é a bandeja ou o cilindro de revestimento e um sistema de pulverização. Também, exigido são um ar que seguram o coletor da unidade e de poeira, e os controles associados. Segundo a aplicação, um humidificador ou um desumidificador podem igualmente ser necessário. A bandeja de revestimento moderna é geralmente um cilindro de gerencio perfurado que seja abrigado dentro de um armário. O armário fornece os meios de controlar o ambiente dentro da temperatura e da pressão do cilindro isto é, do caudal do ar e da velocidade rotatória do cilindro.
O processo do revestimento do filme começa com a carga de um grupo de tabuletas no cilindro de revestimento. Estes são aquecidos em um córrego do ar de fluxo e da hora permitidos para que a poeira estabeleça-se e em uma temperatura constante do ar da tomada a ser alcançado (tipicamente 40 a 46°C). Isto toma geralmente aproximadamente 15 minutos. As armas de pulverizador dentro do cilindro são ativadas então para criar uma névoa fina da solução de revestimento que seca assim que alcançar a superfície das tabuletas. Enquanto a água ou o solvente evaporam da névoa, sae dos sólidos atrás para formar um filme fino. O segredo do revestimento do filme é muito similar à pulverizador-pintura – é o melhor pulverizar levemente e uniformemente de modo que os revestimentos finos sucessivos sejam permitidos construir acima para criar uma camada densa robusta na superfície da tabuleta. O tempo tomado para conseguir isto pode variar de alguns minutos a diversas horas e é governado pelas características particulares do material de revestimento, assim como pelos parâmetros de processo tais como a velocidade do cilindro, a temperatura, a pressão e a taxa do pulverizador. Sobretudo estes parâmetros devem com cuidado ser controlados para o comprimento inteiro do processo de revestimento. O rompimento da taxa do pulverizador, por exemplo, produzirá frequentemente tabuletas defeituosas.
Pulverização e distribuição
A primeira exigência durante o processo de revestimento é que a suspensão de revestimento deve ser distribuída uniformemente na cama da tabuleta. Para fazer esta pulverização as armas são usadas. A maioria frequentemente estes são os atomizadores que usam ar comprimido para atomizar a solução ou a suspensão de revestimento. Há três tipos comuns da arma do atomizador – 2 porto, 3 portuários e 4 portuários. A arma simples de 2 portos tem um porto para a solução de revestimento líquida e a outro é para o ar de atomização. O único controle disponível para uma arma de 2 portos é a pressão do ar no um porto. Com um sistema de 3 portos, as pressões da atomização e da ativação do pulverizador podem ser controladas independentemente que permite que a largura do pulverizador seja controlada. Com a arma de 4 portos, três portos são para o ar e o um para o líquido, e estes permitem o controle independente da pressão da ativação, da pressão da atomização e da largura do pulverizador.
Taxa do pulverizador – processo do revestimento do filme
Monitorando a taxa da entrega do pulverizador, é crucial especialmente no revestimento aquoso do filme como variações na taxa do pulverizador durante o processo de revestimento pode conduzir a diversos problemas, tais como a escolha e a colagem, casca alaranjada e erosão de frosting.and, que são causados pela sobre-molhadela das tabuletas. A taxa do pulverizador ou a taxa da fonte de solução do revestimento são controladas geralmente usando as bombas peristaltic. Este tipo de bomba permite o controle exato da taxa que depende somente do tamanho da tubulação usado na bomba e na velocidade da rotação da bomba. As bombas Peristaltic são muito fáceis de limpar e os tubos podem ser mudados facilmente, para minimizar a contaminação transversal entre materiais de revestimento diferentes.
A taxa do pulverizador pode ser monitorada verificando o uso da solução de revestimento (por exemplo, seguindo a mudança do peso de um reservatório com o tempo). Verificando os primeiros 3 a 5 grupos desta maneira, a velocidade de rotação da bomba peristaltic pode ser verificada.
Durante o processo de revestimento, a bandeja deve para carregar inteiramente ou otimamente para impedir que o ar vão em linha reta à cama ao canal de exaustão, e desse modo o desperdício de energia e de reduzir eficiência de secagem. A eficiência de mistura da bandeja de revestimento igualmente diminui com as bandejas parcialmente carregadas, exigindo uma velocidade de rotação aumentada do cilindro de revestimento. Isto é importante especialmente para funcional tal como os revestimentos entéricos onde a rotação aumentada pode causar o desgaste da borda nas tabuletas que conduzem à falha durante testes da desintegração.
Para evitar as edições causadas pela carga não ótima da bandeja de revestimento, os fabricantes usam frequentemente uma aproximação da multi-bandeja onde os tamanhos diferentes do cilindro sejam usados para acomodar tamanhos de grupo diferentes.
Arma de pulverizador – posição e instalação
Diversas armas de pulverizador podem ser ficadas situadas no cilindro de revestimento e cada uma delas deve estabelecer-se corretamente. Para obter a largura exigida do pulverizador, é importante aperfeiçoar a distância da arma-à-arma e a distância da arma-à-cama. Se as armas são demasiado próximas, a largura do pulverizador seria resultar estreito ao revestimento do não-uniforme. Inversamente, se as armas e as larguras do pulverizador são demasiado largas, haveria uma sobreposição da área do pulverizador – algum pulverizador pode bater áreas não visadas tais como a parede da porta ou do cilindro. Isto conduz ao desperdício do material de revestimento e pode conduzir a outros problemas tais como a escolha e a colagem. Idealmente, o teste padrão de pulverizador deve encontrar a superfície da tabuleta e cobrir quase a cama inteira da tabuleta.
Antes de começar o processo de pulverização, é importante estabelecer corretamente as armas e realizar a validação dos pulverizadores para certificar-se de que há uma variação mínima entre as armas. No início das operações, a taxa do pulverizador deve ser verificada para ver se há cada arma e ser gravada. As armas devem ser ajustadas se há uma variação de mais de 10% na taxa do pulverizador entre cada um das armas.
Durante o processo de revestimento, a pressão no cilindro deve sempre ser menos do que a pressão de ar da entrada. Contudo, as pressões negativas altas devem ser evitadas para assegurar-se de que algum pulverizador não esteja perdido através do porto de exaustão do ar. É importante consequentemente manter uma verificação na pressão dentro do cilindro durante uma operação de revestimento. Ao mesmo tempo, uma pressão positiva no cilindro deve igualmente ser evitada enquanto esta pode causar a contaminação do ambiente quando a porta do cilindro é aberto devido à liberação das partículas de poeira e do ar quente, ambo estão proibidos pelo PBF.
Parâmetros de processo a observar durante ao estabelecer máquinas de revestimento e durante o processo de revestimento:
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