Assentimento de FDA da vitória de Amgen e de Allergan para biosimilar de Avastin, vendedor do $3B de Roche

FDA ushered em uma era nova em umas medicinas mais baratas do câncer com sua aprovação do Mvasi de Amgen e de Allergan, um biosimilar da droga Avastin do sucesso de público de Roche.

A agência quinta-feira deu a aprovação biosimilar em cada um das indicações aprovadas de Avastin, que incluem o tratamento colorectal, pulmão, o cérebro, o rim e os cânceres do colo do útero.

“Trazer biosimilars novos aos pacientes, especialmente para as doenças onde o custo de tratamentos existentes pode ser alto, é uma maneira importante de ajudar a competição do dente reto que pode abaixar custos dos cuidados médicos e aumentar o acesso às terapias importantes,” comissário que de FDA Scott Gottlieb disse no anúncio.

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A luz verde vem depois que um comitê consultivo de FDA em julho encontrou a droga bioequivalent e votou 17-0 para recomendar a aprovação. Antes do voto, os revisores de FDA concluíram que a “totalidade da evidência” mostrou que os dados do câncer pulmonar poderiam ser extrapolados em outras indicações de Avastin. Igualmente como Avastin, a etiqueta de Mavsi levará um aviso encaixotado para uma variedade de efeitos secundários possíveis.

De FDA da decisão as edições igualmente em uma era nova para Roche, como Amgen e sócio Allergan trabalharão para capturar como muito dos $3 bilhões nas vendas a droga ajuntada dentro dos E.U. no ano passado. Roche tem lutado o ataque em seu caminhão articulado da droga de câncer com batalhas mas caras da patente mais do mesmos de outras farmacêuticas.

No mesmo dia que o comitê consultivo considerou a droga de Amgen, votou 16-0 em favor de um biosimilar do Herceptin de Roche de Mylan e de sócio Biocon. Isso igualmente slated para obter a uma decisão de FDA este mês mas Biocon relatou recentemente que FDA disse Mylan que estendia a data da ação do alvo para sua aplicação de Trastuzumab ao 3 de dezembro a fim rever alguma “informação clarificatory.” Biocon disse no arquivamento que a extensão não afetaria seu calendário para conseguir o produto introduzir no mercado nos E.U.