2017-10-25
Uma planta estéril dos injectables de Akorn em Illinois realiza-se na água quente com FDA outra vez, mas na esta vez onde pode ser um problema para Fresenius Kabi, que está comprando o fabricante dos produtos genéricos em um negócio $4,3 bilhões.
De acordo com um formulário recentemente afixado 483 de FDA, a agência encontrou edições novas com fabricação estéril de Akorn durante uma inspeção da planta de Decatur em abril.
Isso veio apenas alguns meses após Akorn anunciou que um reinspection de FDA da planta a tinha cancelado no ano passado sobre as 11 observações, muitas amarradas às linhas de enchimento, que giraram acima em uma visita de junho de 2016.
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A inspeção de abril inclui somente três observações, mas ouvem de volta a uns problemas mais adiantados. De fato o inspetor disse que a planta foi incapaz de validar ou terminar um terço dos meios se enche em uma linha em uma sala que fosse convertida para o enchimento asséptico.
Em um caso, o inspetor relatou que a empresa liberou produtos mesmo depois que se indicou ao VP de Akorn do controle de qualidade estéril doméstico dos produtos que as partículas que puderam contaminar os injectables parecidos derramar de uma correia transportadora usada encenando tubos de ensaio lavados. O inspetor notou que a planta produziu 88 lotes nessa linha desde que era se estabeleceu nessa configuração. O formulário 483 igualmente notou que o equipamento não esteve projetado assim que poderia facilmente ser limpado.
Mas isso pode toda ser até Fresenius a endereçar. Em abril, sobre o tempo onde a planta era inspecionada, a farmacêutica alemão concordou comprar Akorn como parte de um jogo do dois-negócio para expandir sua capacidade de fabricação estéril. Obteve três plantas e uma dos E.U. na Índia no negócio de Akorn, que slated para se fechar ao princípio de 2018.
Os injectables estéreis esclareceram aproximadamente 35% dos $1,1 bilhões de Akorn nas vendas no ano passado, mas os analistas igualmente gostaram que Fresenius adquiria adicionalmente alguns segmentos novos como o ophthalmics e as soluções tópicas, que puderam ser menos vulneráveis aos produtos genéricos que fixam o preço da pressão que fez a vida difícil para produtores dos produtos genéricos nos últimos anos.
No mesmo dia, Fresenius disse que compraria o portfólio dos biosimilars de Merck Alemanha-baseado KGaA para €170 milhão adiantado e até €500 milhão em pagamentos de marco miliário, aproximadamente total $729,2 milhões. O negócio com Merck põe Fresenius em uma posição para capturar uma parte de biliões de dólares nas vendas que estarão acima para garras como algumas das drogas injetáveis êxitos de vendas do mundo vão fora da patente nos próximos anos. A fabricação dos biosimilars continuará nas duas plantas de Merck em Suíça como parte desse negócio.
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